岗位职责： 1.质量管理日常工作，负责公司相关医疗器械产品研发、生产、销售中的质量相关工作，包括原料、半成品、成品检验、生产过程中的质量控制、质量验证等，并按照法规和体系要求填写有关记录； 2.协助完成国家、省、市药监系统质量体系考核及日常监督检查，以及经销商、客户等的质量体系考察； 3.产品注册、临床、法规等质量体系材料的更新和归档； 4.组织实施和保持质量管理体系有关工作，贯彻公司的质量方针和质量目标，制定质量目标和相关人员的质量职责； 5.针对产品质量问题，组织协调相关部门制定、实施纠正和预防措施； 6.负责质量信息的汇集、整理、反馈和跟踪，对存在的质量问题提出整改意见并跟踪检查； 7.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 8.协助有关部门进行质量管理知识的宣传、教育和培训 9.认真贯彻执行医疗器械注册管理办法，技术审评指导原则等相关法律法规和ISO13485质量管理体系标准，负责公司新产品首次注册、变更注册和延续注册的准备及其申报工作、生产许可证申办等工作； 10.负责编制产品注册申报计划表，明确各个阶段的工作安排，并对其实施情况进行跟踪，同时编制和准备过程中所涉及的各项文件资料； 11.负责注册产品的注册检验样品送检，协调和跟踪注册检验的进度； 12.负责收集、整理并编制产品注册各类资料； 13.负责收集外部产品注册信息与对外联系； 14.协助公司申报ISO及FDA及CE认证材料的整理； 15.领导安排的其他工作。 任职要求： 1.大学本科及以上学历, 医疗器械管理, 法律等相关专业 ； 2.具有2年以上质量管理相关工作经验 ，熟悉医疗器械注册工作者优先。 3.熟悉医疗器械行业相关法律、法规、章程、政策, 体系认证流程，文书能力强。 4.熟悉公司质量管理体系及相关文件，熟悉质量管理体系的构建、运行和日常维护； 5.熟悉ISO质量管理体系，拥有ISO13485内审员证书优先； 6.具有良好的团队合作精神及良好的人际沟通技巧和表达能力。 工作时间: 上班时间:周一至周五08:30-17:30,午休1小时 周末双休； 福利制度: 1.五险一金 2.带薪年假 3.年终奖金 4.定期体检 5.补充医疗保险 6.节日福利