职位描述
岗位职责: 1.开发大分子药物(重组蛋白等)的分析方法,解决方法应用中的技术问题;运用RP-HPLCSECHICCEXcIEFCE-SDS等分析手段对样品进行检测; 2.采用事宜的、先进的分析技术(包括但不限于LC-MSNMRSEC-MALSAUCDLS)对生物大分子药物(重组蛋白等)进行结构表征,并撰写结果确认资料; 3.在项目的CMC开发阶段对样品进行质量分析,辅助支持产品的工艺开发和优化,并对试验数据进行及时汇总、分析 负责大分子药物的质量研究、稳定性研究和申报资料的撰写及药品中英文申报资料中分析相关内容审核。 任职要求: 1.生物或化学方向,硕士学位及以上,具有1-3年以上生物药研发相关工作经验; 2.熟悉药物质量研究的整个流程,对出现的问题能够快速和准确解决,能区分工作优先级和主次顺序; 3.熟悉掌握药物的分析方法开发,方法学验证等实验技能,有较强的实验设计能力,能够熟悉操作HPLC等主要分析仪器; 4.熟悉药品注册相关法规要求;具备CTD资料撰写能力和技巧; 有团队协作精神,较好的沟通协调能力,较强的学习能力,有主动性和责任心。