职位描述
岗位职责： 1. 按部门统一要求建立研发QA体系，编写及整理QA文件体系； 2. 负责按QA文件规定进行日常研发工作检查和监管； 3. 收集各项药事法规、政策，完成各项法规、政策的分类整理。 4. 负责项目研究阶段、GMP生产过程的法规问题的收集和评估； 5. 负责申报资料、咨询材料、年报等的整理、撰写和法规符合性审核。 6. 作为药品注册专员，负责与药政部门的联系及协调工作。跟踪申报品种的审评及审批进程，协调完成申报工作。 7. 负责注册中心的仓库管理、对照品及标准品储存及发放管理。 任职要求： 1. 大学本科及以上学历，制药工程或者药学、医学等相关专业； 2. 2年以上的药物研发质量分析研究经验； 3. 具有3年以上药品注册申报工作经验，熟悉CTD格式的撰写要求，熟悉药品注册申报流程； 4.掌握药品法规要求和国际注册相关法规，了解药品生产工艺和检测原理；
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