'1、负责所有与质量有关的工作，结合ISO9001及GMP法规负责质量管理体系的建立，本负责部门相关文件的撰写、审核培训，其他配合其他部门文件起草、审核等工作。 2、计划性检查与监督GMP/SOP等文件执行情况。 3、负责工艺审核、生产现场监控及合规管理。 4、负责公司的偏差、不合格、变更、风险管理等分析，产品质量相关的风险评估。 5、负责公司年度验证工作计划的制定与实施，建立和完善各项验证工作的相关制度和流程，完成公司整年度的验证。 6、原辅料、包装材料及产品的质量标准制定、审核，确保所用原辅料、包装材料、产品符合标准。 7、协调安排本部门人员的相关工作。 8、熟悉药品管理法、GMP、生物制品及细胞相关法律法规。 9、负责ISO9001认证，GMP现场核查。及时回复现场核查老师所提问题。 10、具备较强的组织管理能力以及较强的统筹、协调、分析和解决问题的能力。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物、微生物、药学、制药、药物分析、细胞或相关专业； 2、三年以上生物、细胞、制药企业相关岗位工作经验，擅长GMP法规研究、药典、细胞相关法规，有一定的文献检索、及文字撰写能力； 3、熟用Word，Excel，PPT等软件；服从安排，有责任心、坚持原则、良好的团队意识；具备良好的英语读写能力。